方才！国度局公示，又有9款医械进入立异通道！2023-8-24 8:57:28 来历：国度药监局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

来历：国度药监局医疗器械手艺审评中间

8月23日，国度药监局医疗器械手艺审评中间发布《立异医疗器械特殊审查申请审查成果公示（2023年第6号）》。

《公示》表露，根据国度药品监视治理局《立异医疗器械特殊审查法式》（国度药监局2018年第83号通知布告）要求，立异医疗器械审查究公室组织有关专家对立异医疗器械特殊审查申请进行了审查，拟赞成以下9金钱目进入特殊审查法式，别离为：

1.产物名称：心脏冷冻消融系统申请人：上海安钛克医疗科技有限公司

2.产物名称：植入式心脏复律除颤器申请人：姑苏无双医疗装备有限公司

3.产物名称：一次性利用压力监测脉冲电场消融导管申请人：四川锦江电子医疗器械科技股分有限公司

4.产物名称：一次性利用磁电定位压力监测脉冲电场消融导金年会管申请人：湖南埃普特医疗器械有限公司

5.产物名称：脉冲电场消融装备申请人：深圳迈微医疗科技有限公司

6.产物名称：近红外光脑功能医治仪申请人：丹阳慧创医疗装备有限公司

7.产物名称：颅内动脉瘤参与手术仿真软件申请人：西姆医疗公司

8.产物名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）申请人：武汉凯德维斯生物手艺有限公司

9.产物名称：光固化创面封锁胶申请人：中山光禾医疗科技有限公司

公示时候：2023年8月23日至2023年9月6日