国度药监局在北京市举行国度立异医疗器械监管风险专场谈判会2023-9-8 9:22:11 来历：北京市药品监视治金年会理局 浏览数：

为增强立异医疗器械风险防控，保障立异医疗器械质量**，2023年8月30日，国度药监局和北京市药监局针对北京市三个国度立异医疗器械，组织召开专场监管风险谈判会。国度药监局器械监管司、器械注册司、中检院、核对中间、评价中间和器审中间，北京市市药监局器械出产处和相干分局近30人加入此次风险谈判。

此次风险谈判**采纳在企业现场召开的体例，预会人员经由过程现场考查产物现实出产进程，听取有关企业对立异医疗器械产物和出产质量治理系统介绍，连系相干产物立异点，从重点原材料采购治理、设计变动评价、要害出产工艺节制、主要机能检测、用户培训和不良事务监测等方面，深切排查、阐发、研判产物质量**风险，研究肯定对相干产物上市后针对性的风险管控办法。

下一步，北京市药监局将连系风险谈判环境，压实企业主体责任和属地监管责任，指点相干监管部分进一步强化对有关产物的靶向监管，同时延续完美风险谈判机制，将风险防控关隘前移，科学有用防控质量**风险，保障泛博大众用械**有用，积极鞭策财产高质量成长。

来历：北京市药品监视治理局