举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 FDA发布正告！第三方装备注检数据涉嫌造假，含中国2024-2-23 8:57:4 来历：美国FDA、IVD从业者网编译 浏览数：

//本文来历：美国FDA、IVD从业者网编译

美国食物药品监视治理局(FDA)提示器械研究的申办方和器械制造商(“器械公司”)在提交给FDA之前细心评估他们拜托的第三方进行机能测试，并自力核实**测试成果。器械公司有责任对发生数据的第三方进行资历认证，并确保提交给FDA的**信息真实正确。

最近几年来，FDA不雅察到，与装备公司签定医疗装备检测合同的实体(“第三方检测尝试室”)愈来愈多地发生了捏造的、从其他装备提交的文件中复制的或不成靠的检测数据。当这些数据被提交给FDA时，FDA没法依托它们来授与发卖授权，这对全部文件的数据完全性提出了质疑。

FDA已发现，第三方检测尝试室提交的不成靠数据愈来愈多，包罗来自中国和印度的很多此类机构。这一使人耽忧的趋向已致使FDA没法对提交的包括此类数据的医疗器械做出本色性的等效性鉴定或以其他体例核准发卖。在这些环境下，当装备没法取得授权时，提交申请的申办方和制造商明显会遭到直接影响。这些负面决议计划的另外一个影响是削减了患者和医疗保健供给者对新装备的拜候，并可能侵扰装备供给链。为了禁止这类环境，装备公司需要加倍正视。

为了改变向FDA提交的不成靠数据的趋向，器械公司有义务采纳积极办法，对第三方检测尝试室进行资历认证，并紧密亲密审查公司没有本身履行的**检测数据，特殊是与生物相容性和其他机能测试相干的数据，这些数据包括在提交给FDA的材猜中。我们认可，单个装备公司可能很难知道某些数据是不是从无关的营销提交中复制，但我们但愿装备公司可以或许辨认出在他们面上不成能或不成能的测试成果，或仿佛与装备的已知信息纷歧致的测试成果。固然FDA鼓动勉励器械公司与按照及格评定认证打算(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)项目自愿取得认证的第三方尝试室合作，但如许做不克不及替换对**第三方数据进行自力评估。

为了庇护患者和医疗保健供给者免受不及格产物的影响，并确保美国患者可以或许取得**、有用和高质量的医疗装备，FDA正在采纳**步履来辨认和应对背反数据完全性的行动，包罗经由过程我们的生物研究监测打算(Bioresearch Monitoring Program)。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业连结警戒和积极自动，确保医疗器械申报中包括的**数据的完全性。