北京市药品监视治理局关在印发《医疗器械立异办事提质增效步履方案（2023-2025年）》的通知2023-10-31 9:3:5 来历：北京市药品监视治理局 浏览数：

各有关单元：

《北京市药品监视治理局医疗器械立异办事提质增效步履方案（2023-2025年）》已2023年第12次局长办公会审议经由过程，现予印发，请遵循履行。

各单元各部分要充实熟悉办事医疗器械财产成长的主要意义，高度正视鼎新立异工作，要建立全局不雅念和年夜局意识，自动融入首都新成长款式，延续晋升办事效能，强化审评审批，加速鞭策我市医疗器械财产高质量成长。

各单元各部分要将使命落实列入主要议事日程，增强组织带领，做好兼顾调和，明白责任分工，紧密亲密协作共同，构成工作协力。要阐扬各自优势，细化工作要求，增强查询拜访研究，和时总结经验，抓好使命落实，一体化推动各项工作有序展开，构成促成长惠平易近生“一盘棋”款式，确保工作获得实效。

特此通知。

北京市药品监视治理局2023年10月25日

北京市药品监视治理局医疗器械立异办事提质增效步履方案（2023-2025年）

为贯彻新成长理念，延续优化营商情况，激起企业立异动力和市场活力，提高产物竞争力，回应社会关心，更好知足公家**用械需求，落实《北京市“十四五”期间药品**和高质量成长计划》《北京市生物医药全财产链开放实行方案》《北京市周全增强药品监管能力扶植的若干办法》有关办事撑持医疗器械财产高质量成长相干要求，连系主题教育功效，制订本步履方案。

1、指点思惟

以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，周全贯彻落实党的二十年夜精力，完全、正确、周全贯彻新成长理念，以新时期首都成长为管辖，对峙“五子”联动办事和融入新成长款式，全力办事“两区”扶植和京津冀协同成长，延续深化医疗器械注册审评审批轨制鼎新，不竭立异治理办事理念，为推动医疗器械财产高质量成长做出更年夜进献。

2、根基原则

（一）对峙立异驱动。经由过程政策引领、机制立异释放成长动能，强化手艺指点，加快产物研发转化，鞭策财产高质量成长。

（二）对峙提质增效。经由过程减时限、优办事、强培训营建财产立异成长情况，激起立异研发活力，鞭策产物快速获批。

（三）对峙协同联动。经由过程央地合作，部市联动，强化部分协同，深化产物注册审评审批轨制鼎新，鞭策财产加快向高端化迈进。

（四）对峙手艺保障。经由过程医工协作，阐扬科研手艺单元和行业组织平台感化，有用设置装备摆设资本，实现互利双赢，鞭策立异功效研发转化。

（五）对峙底线思惟。经由过程强化注册治理，兼顾成长与**，依法依规展开审评审批，确保产物**、有用、质量可控。

3、步履方针

针对第二类医疗器械，在确保审评审批质量条件下，在现有行政审批鼎新办法根本上，将产物注册审评审批提质增效办法由行政审批环节延长到手艺审评等环节，经由过程优化手艺审评、查验流程，紧缩手艺审评、查验用时，增进审评审批、查验效力整体晋升。针对第三类医疗器械，充实阐扬**立异办事站感化，完美政企沟通机制，构建多渠道、多条理的企业办事通道，展开**办事和指点，助力立异功效转化，办事和鞭策更多产物获批上市。

到2023年末实现以下方针：

1.第二类立异和优先审批产物审查平均用时由现行的40个工作日缩减至20个工作日，注册手艺审评平均用时由律例划定的120个工作日缩减至30个工作日，行政审批用时由现的5个工作日缩减至3个工作日；

2.**注册不需提交产物注册弥补资料（零发补）的第二类产物，自受理至审批办结平均用时由律例划定的88个工作日缩减至40个工作日；

3.**注册需提交产物注册弥补资料的第二类产物，注册手艺审评平均用时由律例划定的120个工作日缩减至58个工作日，变动注册和延续注册手艺审评平均用时由律例划定的120个工作日均缩减至35个工作日，行政审批用时由现行的5个工作日缩减至3个工作日。

4.第2、三类立异和优先审批产物昔时新获批很多在10个。

到2024年末实现以下方针：

1.第二类立异和优先审批产物审查平均用时由20个工作日缩减至15个工作日，注册手艺审评平均用时由30个工作日缩减至20个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日；

2.**注册不需提交产物注册弥补资料（零发补）的第二类产物，自受理至审批办结平均用时由40个工作日缩减至30个工作日；

3.**注册需提交产物注册弥补资料的第二类产物，注册手艺审评平均用时由58个工作日缩减至52个工作日，变动注册和延续注册手艺审评平均用时由35个工作日均缩减至30个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日。

4.第2、三类立异和优先审批产物两年累计新获批很多在25个。

到2025年末实现以下方针：

出台配套立异办事政策，完美审评审批办事办法，健全具有首都特点的审评检测系统，健全科学高效的审评机制，鞭策第2、三类立异和优先审批产物获批总量累计到达120个以上，连结立异能力全国**。

4、重点使命

（一）晋升注册审评审批时效

1.提速审评审批。修订《北京市医疗器械快速审评审批法子》，对纳入重年夜科技专项和重点研发打算的、进入立异和优先审查通道的第二类产物，依照项目制治理，完美审评项目治理人轨制、手艺审评机构与注册人沟通轨制、手艺审评专家咨询委员会轨制，优先审评审批。

对产物未产生转变申请延续注册、产物削减规格型号、立异和优先审批产物同系列配套迭代、产物治理种别降类、联系关系强迫性尺度实行、外地已获得注册证来京注册、承接外地企业产物受托出产、进口转移国产产物注册和团体公司因吞并重组触及产物注册等景象增强办事指点，加速审评审批。

2.展开审前指点。撑持科研院所功效转化，重点环绕人工智能、生物材料、“卡脖子”手艺冲破、进口转移国产、中医类、康复类、数字疗法、脑机接口、医疗美容等范畴触及的产物，经由过程揭榜挂帅、项目征集等体例进步履态调剂，展开产物注册审前指点办事。

3.立异办事机制。研究立异办事模式和审评核对优化机制，经由过程优化科室设置、优化咨询沟通、优化审评核对流程、优化历程跟踪等办事办法，实现手艺审评风险提早研判，办事工作重心前移，公道设置装备摆设审评气力，分路科学审评指点，提高审评审批整体效力，加速第二类产物注册速度。

4.搭建办事平台。依托**和市级立异办事站，落实“接诉即办”“办事包”长效机制，前移办事窗口，晋升办事意识，环绕重点产物，依照“专人教导、提早参与、全程跟踪”机制，为企业供给个性化办事与**搀扶。

5.强化政策宣扬。展开政策进园区勾当，增强政策宣扬，指导企业落实主体责任，晋升注册申报资料质量，提倡零发补理念。发布政策解读、咨询解答、工作动态等，提高社会晤的知晓率和介入度，营建科学监管杰出舆论空气。

（二）推动注册审评审批办事

6.优化注册受理审批。对医疗器械注册审批事项实施清单化治理，动态调剂处事指南设置和内容，制订完美功课指点书，严酷落实“一次性奉告”许诺，展开“延时办事”，做到让处事大众“只跑一次”，实现一次性提交材料全链条打点，不竭提高受理审批尺度化程度。延续鞭策数字政务扶植，加速审评审批系同一体化进级革新，不竭晋升“全程网办”利用功能体验，实现医疗器械注册审评审批全程电子化。优化企业第二类产物注册申报资料，对体外诊断试剂触及增添仅装量差别的包装规格、增添不异主动化水平合用机型的变动注册,可免在提交阐发机能评估资料、产物转变相干风险阐发资料、手艺要求、仿单、标签样稿。

7.扩年夜优先办事规模。对已进入立异和优先审查通道的第二类产物，指派专人全程跟踪教导，供给临床实验方案编写指点办事，优先放置产物查验、系统核对、审评审批。对统一企业，已有进入立异和优先审查通道的第二类产物，其同系列产物或配套产物，可享有划一办事办法。对已获得注册证的立异和优先审批产物，在**注册周期内，其统一注册单位产物因迭代进级等景象申请变动注册的和延续注册的，可享有划一的办事办法。

8.避免现场反复核对。进一步规范第2、三类产物注册质量治理系统核对工作，慢慢完美注册核对法式和查抄指点原则“1+N”治理轨制系统，归并现场查抄，公道放置查抄，优化项目流程。强化注册人全生命周期主体责任，对合适前提的不启动核对、免在现场查抄或优化现场查抄，展开真实性核对。增强跨区域联动，延续鞭策京津冀查抄资本同享和成果互认。

9.展开弥补资料指点。应用信息化手段，完美审评弥补资料沟通机制，拓宽咨询渠道，实施网上预约。供给第二类产物弥补资料提交前指点办事，指点企业正确理解弥补要求，提高弥补资料的正确性，缩短补正周期。

10.优化产物查验办事。依托北京市医疗器械查验研究院手艺优势，对提速审评审批和展开审前指点中的重点产物优化注册查验办事，斥地绿色查验通道，实行优先查验。提高查验信息化程度，依托药品全生命周期监管系统扶植，推动医疗器械查验营业全流程电子化，实现各阶段资料网上打点，晋升查验效能。向前延长查验办事，对本市产物手艺要求编写、要害指标定标和方式学研究、企业自建注册自检尝试室、企业新建和改扩建厂房、干净情况检考试证等展开手艺办事，指点企业产物研发和科研功效转化。

11.优化产物临床评价。指点企业严酷履行临床评价要求，针对临床评价保举路径为“同品种临床评价”的第二类产物，指点企业依照《医疗器械临床评价同等性论证手艺指点原则》、《医疗器械临床评价手艺指点原则》、《医疗器械注册申报临床评价陈述手艺指点原则》的要求提交临床评价资料。针对需要展开临床实验的产物，指点企业申报存案，经由过程现场查抄强化办事。

12.优化产物分类治理。组织展开产物分类界定，增强与国度药监局标管中间和器审中间沟通，强化指点办事，优化分类界定流程，晋升分类治理工作效力，缩短企业申请分类界定用时，严酷展开分类界定工作。

（三）增强科技功效转化协同

13.搭建研发测试平台。依托北京市医疗器械查验研究院国度药监局和北京市重点尝试室手艺优势，供给从研发到产物注册各阶段的产物**、机能测试、手艺验证等办事。

14.助力临床研发利用。阐扬首都医疗机构、科研院所的资本优势，鞭策院企合作，撑持北京研究型病院和研究型病房扶植，以临床利用为导向，指点企业研发立异，供给手艺支持办事。撑持临床科研功效利用，鼓动勉励临床实验机构优先展开本市企业立异和优先审批产物临床实验。

15.阐扬社会共治平台感化。增强行业自律，阐扬行业组织桥梁纽带感化，整合社会资本，指点企业培育成立注册专业化步队，展开企业办事指点，营建诚信自律、社会监视的共治空气，打造社会共治杰出场合排场。

16.撑持产物注册受托出产。深切实行医疗器械注册人轨制，撑持本市具有响应出产前提和能力的出产企业（含CDMO平台）承接外地注册人拜托出产的产物。

17.展开前沿手艺课题研究。依托国度重点尝试室、科学监管基地、博士后工作站，阐扬在京国度医学中间、临床医学研究中间、研究型病院、科研院校和行业**企业的资本优势，安身国度“十四五”医疗财产成长计划，增强重点范畴攻关，展开科学监管机制研究，跟踪前沿科技信息，鞭策立异功效转化。

18.展开手艺规范课题研究。推动第二类产物注册申报指南和手艺审评规范的制订和公然。鼓动勉励企业介入手艺审评规范的制订修订。鼓动勉励社会组织展开集体尺度制订。鼓动勉励企业在变动注册中援用保举性尺度、注册手艺审查指点原则和注册手艺审评规范。

（四）释放注册审评审批盈利

19.增强多方计谋合作。结合市科委、中关村管委会与国度药监局器审中间展开部市合作，设立**立异办事站，斥地便捷办事通道，增强与高档院校合作，增强横向部分间联动，动态把握在研在审产物信息，晋升产物科研立异转化能力，助力市场亟需产物的财产化历程。

20.撑持高端产物落地。撑持进口产物注册人在京申请国产产物注册，依照律例要求可提交原产物有关申报资料。撑持人工智能和数字疗法医疗软件类等产物在城中间区域和非限制区域转化落地。

21.撑持产物转化利用。对已获得第2、三类注册证的立异优先审批和人工智能等产物，采纳目次制治理，加年夜产物推行利用力度，晋升产物行业认知度，鼓动勉励医疗机构优先采购。

22.研究制订立异政策。紧抓医疗器械立异成长新机缘，立异治理办事理念，展开立异机制研究，重点环绕进口转移国产注册、企业来京成长、注册审评弥补资料审前指点、主文档挂号、**产物注册等内容研究制订第二类产物立异撑持政策，不竭完美相干轨制系统。

（五）增强办事程度能力扶植

23.晋升审评查验能力。全方位晋升专业能力，增强职业化专业化审评查验步队扶植，立异高本质审评查验人员培育模式，按照分歧岗亭、分歧专业范畴的特点和要求，展开审评查验人员和进驻立异办事站人员专项分类培训，遴派专业人员轮岗进修，培育专家型、复合型审评人材。强化培训治理、查核评估和培训功效应用，提高营业培训的系统性、针对性和有用性。阐扬首都医疗科研资本，在医疗机构、科研院所、查验机构和行业**的出产企业设立实训基地，展开系统化理论技术与实操培训，研究成立轨制化的审评查验人员培训机制，引领审评查验步队能力程度不竭晋升。

24.扩充审评查验资本。拓展注册查验办事资本，公示合适要求的查验机构名单，承认第三方查验机构出具的查验陈述。增强京津冀查验资本对接，构成查验协力。多渠道充分专业气力，经由过程人员雇用和干部交换等体例，面向高档院校、科研院所、医疗机构等相干单元引进专业急需人材，充分具有相干专业布景和工作经验的审评查验专业人员，进一步优化审评查验步队布局。按照咨询办事、重点审评项目等需要，聘请一批审评查验范畴专家，晋升专业能力。扶植医疗器械专家智库，丰硕沟通交换渠道和情势，借助“外脑”气力晋升营业本质和治理能力。

25.增强营业培训指点。充实阐扬立异办事站的政企互动纽带感化，经由过程与企业和生物医药财产园区自动对接、访问座谈等体例，增强政策宣贯解读，领会培训需求，针对性组织展开专题培训，进一步强化对立异产物研发、申报单元在律例和营业等方面的培训，加快立异产物转化落地。同时，连系区域成长需要，增强与天津、河北药品监视治理部分的协同联动，充实操纵京津冀资本优势，增强营业培训和经验交换，鞭策区域立异产物研发和注册申报能力延续晋升。

5、保障办法

（一）增强组织带领。成立工作专班，明白使命分工，按期钻研谈判，提出工作要求，兼顾推动本步履方案有序实行，确保各项使命定期落实到位。

（二）增强查询拜访研究。巩固主题教育功效，自动深切园区、企业和研发机构展开调研，听取需求建议，完美工作机制，买通堵点难点，制订工作办法。

（三）增强跟踪问效。紧跟工作进展，明白进度放置，做好统计阐发，增强催促查抄，和时总结经验，构成政策建议，不竭延续优化，按期展开评估，确保获得实效。

来历： 北京市药品监视治理局