【CMDE】Q&A | 器审中间审评科学共性问题集锦（2023年1-8月）2023-10-12 8:58:54 来历：“广东器械审评”公家号 浏览数：

本文来历在国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间官网审评科学共性问题相干答疑，为便利大师查阅，现将2023年1-8月器审中间发布的医疗器械共性问题系列问答清算汇总以下：

** 个性化基台产物的布局设计描写需包罗哪些要害内容

个性化基台产物的布局设计描写需包罗接口和修复部门，接口型式和尺寸应为固定值，修复部门可为个性化加工规模。接口部门应明白接口类型、接口尺寸（如抗扭转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中心螺钉尺寸等）、适配的莳植体和与适配莳植体兼容的具体布局设计特点（如毗连固位体例、抗扭转布局、内毗连锥度设计、螺丝通道布局、适配的中心螺钉具体布局等）；修复部位需明白穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台设计、**薄切削厚度等

No.2 影象装备共同利用的附件，注册申报应存眷的系列问题之二：和装备一路申报的无源附件，产物手艺要求若何制订相干要求

需在产物设置装备摆设表中明白**年夜负载（有支持感化的）、与系统的毗连体例（如合用）、衰减当量等。机能指标可按照附件具体环境制订，如**年夜负载、衰减当量等要求。

No.3 针对肾功能衰竭患者的血液净化产物生物学评价应若何斟酌

参照现行GB/T 16886系列尺度，整体生物学评价应斟酌以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物资；（4）降解产品（如合用）；（5）其他组件和其在**终产物中的彼此感化；（6）**终产物的机能与特点（7）**终产物的物理特征，包罗但不限在：多孔性、颗粒巨细、性状和概况形态。按照血液净化产物临床预期用处，产物的生物学评价应斟酌累计感化时候，依照外部接入器械与轮回血液持久接触要求进行。假如产物采取全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物资，还建议在风险评定中斟酌相干终点。

No.4 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床实验中，对分歧型别笼盖若何斟酌

HCV属在黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，今朝可分为6个基因型，此中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型首要见在南边地域。

相干产物临床实验中应尽量纳入分歧型此外阳性样本（具编制数可参考丙肝指点原则要求），应包括国内风行的首要型别。对在国内罕有的4、5型，在临床前包涵性研究进行了充实验证的条件下，临床实验中不再要求进行血清盘等样本的评价。仿单应在查验方式的局限性中申明，因样本量有限，该产物针对4、5型的检测机能还没有充实临床评价数据撑持。

No.5 神经和血汗管参与导管类产物导管座若何进行生物学评价

快速互换型（Rx）球囊扩大导管产物导管座不与人体接触，是以导管座不需要进行生物学评价。

同轴整体互换型（OTW）球囊扩大导管、其他通路类导管产物等，导管座一般会与血液间接接触，该类产物生物学评价应包罗与血液间接接触的导管座，生物学实验取样时可同时包括导管座的表里概况。

No.6 常规超高份子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是不是必需最少6mm

原则上常规超高份子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在共同胫骨托部件利用时，其承受负载部位的厚度应最少6mm。若产物设计不克不及知足该厚度，应供给产物设计根据和公道来由，并证实该设计可以或许包管产物知足临床**有用性，供给响应的撑持性根据。若与已上市同品种产物进行对照，应供给申报产物与已上市同品种产物在布局设计、要害尺寸和力学机能等方面的对照，并连系已上市同品种产物的临床利用环境，进行综合评价，可经由过程检索同品种产物的临床文献数据、不良事务数据等体例供给相干撑持性证据。

No.7 血液透析浓缩物的A剂是不是可以按成份别离包装

按照《分类目次》，血液透析浓缩物凡是由A剂和B剂构成，A剂凡是为醋酸盐或酸性的夹杂物。按成份别离包装增添了临床利用操作步调和未按预期比例夹杂的风险。是以，A剂不宜按成份别离包装。

No.8一次性利用内窥镜打针针若何展开与内窥镜共同利用的共同机能

建议摹拟临床利用，经由过程对内窥镜打针针共同利用内窥镜（或内镜摹拟钳道，摹拟钳道应供给设计根据信息以证实其合适临床现实）能自由进出，无较着阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作矫捷并合适利用要求，屡次出针和收针均正常顺畅，毗连部位无断裂、离开等方面进行研究。

No.9 输液管路与高压造影管路在产物布局构成近似、材料不异的环境下，是不是可以列入统一注册单位

临床输液和高压造影剂输注是两种分歧合用规模，建议辨别分歧注册单位申报。

**0 体外诊断试剂仿单【首要构成成份】项下“需要但未供给的物品”注册证号/存案号/货号若何填写

体外诊断试剂仿单【首要构成成份】项下“需要但未供给的物品”应列明检测所需但未包括在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已获得注册证号/存案号，需注明“注册证号/存案号和货号”；如该试剂正处在注册/存案阶段，需注明“货号和注册证号:（留空）/存案号:（留空）”，并在完成注册/存案后由注册人自行添加具体文号。

**1 对常规超高份子量聚乙烯材料骨科植入产物，YY/T 0772.3中的加快老化实验和产物不变性研究中的加快老化实验可否彼此替换

对常规超高份子量聚乙烯骨科植入产物，申请人应在研究资猜中参照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5尺度中的方式对常规超高份子量聚乙烯材料的不变性（如老化前后的氧化指数、力学机能）和形态学进行评价，该方式不克不及摹拟出实验前提与产物及时贮存老化之间的关系，是以其实不能同等在产物不变性研究。产物不变性研究中的加快老化实验的实验前提是经由过程假定材料变质所触及的化学反映遵守阿列纽斯函数，可揣度产物在正常贮存前提下材料老化环境，是以，产物的不变性（包罗货架有用期）研究应参照《无源植入性医疗器械不变性研究指点原则》，提交产物及时不变性或加快不变性研究资料。

**2 一次性利用腹部穿刺器若何展开生物相容性评价

按GB/T 16886系列尺度的划定要求进行评价，本产物为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时候为不年夜在24h的短时间接触，评价项目最少包罗：细胞毒性、致敏反映、皮内反映。

**3 体外诊断试剂增添合用机型的变动注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量产生转变，是不是需要提交临床评价资料

体外诊断试剂在构成成份、出产工艺和预期用处无转变的环境下，申请增添合用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无转变或虽有转变，但**终反映系统中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相干的临床评价资料；如在新增机型上**终反映系统的试剂、样本的加样量比例产生转变，则变动注册时应针对此项转变内容同时提交响应的临床评价资料。

**4 牙科粘接剂粘接结果应若何评价

粘接是在粘接界面处产生的复杂的物理、化学进程，一般可经由过程粘接强度、粘接经久性、与牙素质粘接间隙丈量、微渗漏研究等多种体例评价、验证牙科粘接剂粘接结果。在进行上述研究时，需斟酌粘接系统的粘接界面环境，连系申报产物预期用处、现实利用环境、临床利用手艺，依照仿单制样要求对粘接剂与分歧牙齿硬组织（牙釉质、牙素质）和分歧属性材料（金属、树脂、陶瓷等）的充填材料/修复体间的粘接机能和粘接经久性研究、微渗漏研究，分歧充填材料填充后间隙丈量研究。对粘接结果评价指标，可采取在统一实验前提下与同类上市产物进行对照的体例，阐述成果的可接管性。

**5 柠檬酸消毒液若何展开对血液透析装备消毒结果和相容性的研究

供给首要有用成份**低浓度、**短感化时候、**低感化温度等**晦气前提下，消毒血液透析装备法式简直认根据和消毒结果验证资料。最少包罗摹拟现场实验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。供给临床利用前提下（感化时候、利用温度等），对血液透析装备利用机能影响的研究资料，包罗：①消毒液与血液透析机上各部件和配件的彼此影响（如温度或电导电极、流量监测装配等，是不是会有影响）。②持久利用后对透析装备组件和管路的侵蚀性等。另外，对利用次数供给研究根据和公道注释。

**6 牙科脱敏剂的脱敏结果应若何评价

牙科脱敏剂为《医疗器械分类目次》（2017版）中17-10-03脱敏剂产物。对物理梗塞类牙科脱敏剂产物的脱敏结果可以使用牙素质小管封堵结果研究进行评价，今朝首要有两种体外测试方式评价其封堵结果。一是牙素质通透性测试法，经由过程丈量牙素质片经实验样品处置前后的通透值，获得经实验样品处置后的牙素质片相对通透值；二是扫描电镜不雅察法，经由过程扫描电镜不雅察并记实牙素质片经实验样品处置后的未被封堵牙素质小管数，同时记实对比组牙素质片管口开放的牙素质小管数，经计较获得牙素质小管梗塞率，以评价脱敏结果。对需要较长时候利用的脱敏剂，还应斟酌其感化频次。关在牙素质片相对通透值或牙素质小管梗塞率的接管限值，需阐述其肯定根据，对可接管性进行评价，申明可否到达预期临床结果。对需与活体牙牙素质小管液内胶原卵白发生反映的牙素质脱敏材料（如戊二醛类），和非梗塞型牙素质脱敏材料（如下降牙髓神经敏感性的钾离子类），需连系产物阐扬感化的体例，斟酌其他方式论证产物的脱敏结果。

**7 合用在冠状动脉的参与器械，若何选择摹拟利用血管模子

摹拟冠状动脉血管剖解布局的模子需能反应冠状动脉分歧临床利用场景下的剖解布局特点，斟酌管腔直径、曲折半径、曲折走形、曲折数目、血管长度、血管内概况磨擦系数、模子材料等。可参考ASTM F2394尺度。

申报资料需对摹拟冠状动脉血管剖解布局的模子进行描写，建议供给模子的图片和示意图，明白模子的材料、要害尺寸（如长度、管腔直径、曲折半径等）。同时建议供给冠状动脉血管剖解的模子选择的撑持性资料，如图象信息和合用人群的剖解数据相干文献等。

**8 以避免疫层析法为查验道理的定性体外诊断试剂进行周详度研究时有哪些考量身分

对以胶体金法等免疫层析法为查验道理的定性体外诊断试剂，在进行周详度研究时，应斟酌分歧样本浓度、试剂批次、检测轮次、时候、操作者、地址等影响身分进行尝试设计。在检测成果中，不但需要提交阴阳性成果，还应提交与尺度色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性阐发。

**9 金属接骨板类产物凡是在产物手艺要求中划定哪些机能指标

金属接骨板类产物凡是在产物手艺要求的机能指标中划定硬度、曲折强度和等效曲折刚度、耐侵蚀机能（如合用）、概况缺点、概况粗拙度、外不雅、共同机能（如申报产物同时包括接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸和公役、非凡系列产物尺寸公役、无菌机能（如合用）。

No.20 合用在神经血管的参与器械，在体外摹拟利用研究中若何选择血管模子

摹拟神经血管剖解布局的模子需能反应神经血管分歧临床利用场景下的剖解布局特点，如斟酌管腔直径、曲折半径、曲折走形、曲折数目、血管长度、血管内概况磨擦系数、模子材料等。此中，摹拟神经血管剖解布局的模子需从近端穿刺参与位置最先（如桡动脉、股动脉），最少包罗颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。

申报资料需对摹拟神经血管剖解布局的模子进行描写，建议供给模子的图片和示意图，明白模子的材料、要害尺寸（如长度、管腔直径、曲折半径等）。同时建议供给神经血管剖解的模子选择的撑持性资料，如图象信息和合用人群的剖解数据相干文献等。

No.21 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留机能评价方式若何选择

微孔过滤输液器强迫性行业尺度YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留机能列入尺度内容，对排气孔细菌截留机能评价方式的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应履行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可履行YY/T 1551.1-2017。

No.22 体外诊断试剂增添新的合用仪器，在产物变动环境描写中应重视描写甚么内容

体外诊断试剂增添配套利用的仪器，应侧重描写拟新增仪器与已核准仪器的不异点和分歧点，包罗仪器的注册信息、布局构成、仪器自己的机能、模块和反映法式设置参数和反映系统。为直不雅形象地展现异同，建议采取文字连系图示的体例进行描写。

No.23 髋关节假体类产物凡是在产物手艺要求中划定哪些机能指标

髋关节假体产物凡是在产物手艺要求的机能指标中划定外不雅、概况缺点（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面概况粗拙度、锥毗连部位概况粗拙度、涂层概况粗拙度（如合用）、锥毗连和关节面尺寸和公役、陶瓷与陶瓷关节面直径公役和球形球度径向误差、髋臼部件**小厚度（**常规超高份子量聚乙烯）、双极头内衬**小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩机能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形机能、**小和**年夜角度（如申报产物同时包括股骨头和股骨柄）、无菌机能（如合用）、环氧乙烷灭菌残留量（如合用）。如产物概况为羟基磷灰石涂层，需划定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产物概况为等离子喷涂金属涂层，还需划定金属涂层概况描摹、金属涂层剪切和拉伸强度。

No.24 膝关节假体类产物凡是在产物手艺要求中划定哪些机能指标

膝关节假体产物凡是在产物手艺要求的机能指标中划定外不雅、概况缺点（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面概况粗拙度、表露在软组织非关节面概况粗拙度、涂层概况粗拙度（如合用）、各部位尺寸和公役、胫骨部件/半月板部件承受负载部位**小厚度（**常规超高份子量聚乙烯）、相对角活动规模（如申报产物同时包括股骨部件和胫骨部件）、无菌机能（如合用）、环氧乙烷灭菌残留量（如合用）。如产物概况为羟基磷灰石涂层，需划定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产物概况为等离子喷涂金属涂层，还需划定金属涂层概况描摹、金属涂层剪切和拉伸强度。

No.25 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、**复数粘度所触及的坐标图以何种情势的资料供给

YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中划定光谱透过率、弹性、剪切粘度、**复数粘度四项机能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资猜中供给以上机能指标绘制的坐标图，无需在产物手艺要求中绘制相干机能坐标图并制订坐标图指标。

No.26 IVD类装备软件和收集**的**性级别该若何斟酌

软件**性级别可连系软件的预期用处、利用场景、焦点功能进行综合鉴定。软件**性级别基在软件风险水平分为稍微、中等、严重三个级别，此中稍微级别即软件不成能发生危险，中品级别即软件可能直接或间接发生稍微（不严重）危险，严重级别即软件可能直接或间接发生严重危险或致使灭亡。申请人需连系IVD类装备的具体预期用处和可能致使的危险综合鉴定产物风险和软件**性级别，依照响应的软件**性级别提交软件研究资料。

凡是景象下，IVD类装备的收集**性级别与所属装备的软件**性级别不异；非凡景象下，收集**的**性级别可低在软件的**性级别，此时需要具体描写具体来由。申请人该当依照响应的级别供给收集**研究资料。在缝隙评估方面，收集**严重级别除应供给收集**缝隙自评陈述，还应供给有天资的收集**评估机构出具的收集**缝隙评估陈述，明白已知残剩缝隙的保护方案，确保产物综合残剩风险都可接管。

IVD类装备**性级别举例：预期用在胎儿染色体非整倍体筛查、肿瘤基因陪伴诊断检测的基因测序仪类产物；预期用在血型检测和交叉配血等的仪器装备产物，其给出的辅助诊断成果有可能致使严重危险或灭亡，其软件应被视为严重级别。预期用在病原体基因检测和人类基因突变检测的PCR阐发仪类产物，其软件应不低在中品级别。

No.27 具有分歧参考区间的体外诊断试剂若何进行临床评价

列入免在进行临床实验的体外诊断试剂目次的产物，在进行临床评价时，应选择很多在100例样本进行研究。因为已知的心理转变（如女性心理周期、性别、春秋等分歧），而具有分歧参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在分歧性别、分歧心理周期女性中具有分歧的参考区间，应选择浓度笼盖线性/丈量区间的预期合用人群样本和干扰样本进行研究，其实不需要对分歧参考区间人群进行分层统计。对分歧人群参考区间具有较着分歧临床决议计划指点意义的检测试剂，如全量程C反映卵白检测试剂，应别离对超敏和常规用处参考区间的合用人群各纳入最少100例样本进行临床评价，并对分歧的人群进行分层统计。

No.28 试剂和配套仪器配合展开临床实验，是不是可使用统一套临床实验资料别离进行注册申报？应留意哪些问题

体外诊断试剂一般需要配套合用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，实验体外诊断试剂在临床实验中配套该仪器展开实验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床实验数据与资料。但应留意，试剂和仪器合用的律例分歧，是以应别离作为一个注册单位进行注册申报。临床实验设计和资料预备中应留意：伦理批件应明白核准的临床实验项目包罗申报试剂和配套仪器，临床实验方案、小结和陈述题目和内容应同时包罗试剂和仪器，正文内容应明白试剂和仪器的具体信息，临床实验方案应同时纳入试剂与仪器的**评价指标与评价方式，临床实验小结和陈述应笼盖试剂和仪器临床评价**内容，可以或许撑持试剂和仪器的上市临床评价要求。

No.29 微波消融装备主机和消融针是不是可零丁申报注册？是不是需限制共同利用景象

微波消融装备的主机和消融针可以作为统一注册单位整体申报，也可拆分成分歧的注册单位零丁申报。

微波消融装备的主机、线缆和消融针的匹配性要求很高，随便改换共同体例会影响微波输出的**有用性，研产生产和利用必需与明白的主机或附件共同。

对零丁申报的微波消融装备主机和消融针，均需明白共同利用产物的相干限制。零丁申报的主机需在合用规模中明白共同已核准与本装备连用的消融针利用；零丁申报的微波消融针需在合用规模中明白共同利用主机的规格型号和软件版本号。

No.30 关在激光选区融化金属粉末产物的出产工艺需斟酌哪些方面

需明白金属粉末制备的出产加工工艺，明白要害工序、非凡进程和其节制点和响应参数信息。关在制粉母材需明白通用名称、化学名称、合适的尺度和商标、材料供给商、入厂查验尺度等要害信息和质控要求；明白制粉首要出产工艺，如电极感应融化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应融化气体雾化、等离子扭转电极雾化等，并明白气体压力、流速和温度，气雾化喷嘴的内径和喷射角度，气雾化塔里的压力和氧含量，扭转电极雾化工艺的电流和转速等要害工艺参数，明白工艺参数肯定根据；需明白制粉后粉末筛分、夹杂、分装的工艺流程，论述工艺节制方式，需斟酌超细粉末的筛分进程中的去除环境、氛围庇护和污染防控、防爆节制的环境；还需斟酌金属粉末与打印装备要害工艺参数的匹配性研究，要害工艺参数包罗激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、氛围庇护、支持布局、打印标的目的、成型室温度等，明白金属粉末机能**差景象和打印工艺的参数设置区间。

No.31 内窥镜动力装备包括哪些种类？各类产物的首要机能指标该当若何肯定

内窥镜动力装备是指操纵电源驱动动力装配为东西头供给机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产物。内窥镜动力装备可按照东西头所实现的刨削、磨、钻等用处，分为分歧的种类，例如：用在软组织刨削的装备、用在骨组织磨/钻的装备、和同时包括以上两种功能的装备。

产物的首要机能指标应参考响应的国度尺度、行业尺度，并连系临床需求、本身产物的手艺特点肯定。此中，用在刨削的装备应合适行业尺度YY/T 0955《医用内窥镜 内窥镜术装备 刨削器》的要求，用在其他用处（如磨、钻等）的装备可参考该尺度同时连系产物特点肯定响应的指标参数。

No.32 脊柱后路钉棒内固定系统类产物凡是在产物手艺要求中划定哪些机能指标

脊柱后路钉棒内固定系统类产物凡是在产物手艺要求的机能指标中划定椎弓根钉要害尺寸和公役（如直径）、毗连棒要害尺寸和公役（如直径）、除毗连棒外的产物硬度、毗连棒和横连杆的抗拉强度、概况质量（外不雅、概况粗拙度、概况缺点）、共同机能、无菌（如合用）、环氧乙烷残留量（如合用）。

No.33 已注册产物的布局构成中包括主机和附件（耗材），现主机已停产，是不是可申请变动注册删除主机，仅保存附件以适配现有主机的共同利用需求

起首需按照《医疗器械注册单位划分指点原则》来鉴定，删除主机后所保存的附件是不是可作为统一注册单位。

假如可以，在连结原有共同利用关系不变的环境下可申请变动注册，从布局构成中删除主机，保存附件。同时需点窜产物名称，与附件名称连结一致；点窜产物合用规模，明白与原主机型号共同利用。产物手艺要求中除附件相干内容外，与主机连用相干的机能指标等内容也需保存。

No.34 接触镜类产物萃取机能研究中若何选择萃取溶剂

建议依照GB/T11417.7《接触镜理化机能实验方式》中表2保举的溶剂进行选择，建议选择分歧类型的溶剂，别离为暖和萃取溶剂（如蒸馏水）、稍微萃取溶剂（如正己烷）、萃取能力较强的溶剂（如乙醇等），如上述表2的保举溶剂不合用，还需供给不合用的研究论证资料。申报资猜中需供给溶剂选择的根据和验证资料，应能验证所拔取溶剂的合用性。

No.35 一次性利用输液器中空气过滤器若何评价其避免微生物进入的机能

一次性利用输液器强迫性行业尺度GB 8368-2018关在进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以避免微生物进入它所插入的容器。”可是尺度针对该机能指标未供给响应的查验方式，建议在提交一次性利用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列尺度供给合适细菌截留机能和完全性实验的研究资料。

No.36 关节假体产物若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料

关节假体产物，若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，凡是应提交羟基磷灰石/金属材料成份、复合涂层概况描摹（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层力学机能（剪切疲惫、剪切强度、拉伸强度、磨损机能）研究资料。在进行复合涂层力学机能研究时，建议明白各实验掉效模式（如掉效产生在涂层与基体之间，或涂层与涂层之间等）。因为没有尺度实验方式，在展开相干研究时，建议供给实验方式、实验参数、实验装配设计等相干肯定根据。对实验成果，应供给充实的撑持性资料证实成果的临床可接管性。对该类复合涂层，在产物手艺要求的机能指标中需划定复合涂层的粘接强度、拉伸强度、涂层概况质量、涂层概况粗拙度和厚度。

No.37 接触镜类产物萃取机能研究中测试样品若何选择

接触镜类产物萃取机能研究应选择制品片进行萃取实验。样品需具有典型性，如加强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去斟酌。斟酌到**晦气身分，一般选用染料配方总量**年夜，并涵盖**染料种类的镜片。如染料配方总量**年夜的镜片没法涵盖**染料种类，还需弥补可以或许涵盖其他染料种类的镜片，并别离进行萃取实验验证。

No.38 血小板血浆制备器类产物的生物学评价项目应若何斟酌

产物的生物学评价应合适GB/T 16886.1对相干用处、利用部位和接触时候的具体要求。产物接触时候是该产物在人体的**年夜积累感化时候，生物学评价项目一般应包罗：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反映、急性全身毒性、血液相容性等。

No.39 对产物材料介致使热性，一般应若何评价

依照GB/T 16886.1-2022尺度表A.1要求，除接触无缺皮肤和黏膜以外的医疗器械，均需进行材料介致使热性评价。可经由过程以下体例提交材料介致使热性评价资料：可经由过程与既往产物对照阐发，论证申报产物生物学风险同等性；可经由过程供给原材料和终产物的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证实申报产物不含已知致热性物资（如GB/T 16886.11附录G罗列），可免在进行热原实验；假如评价进程中发现含有引发过致热性反映的物资和/或未知其致热潜能的新化学成份或物资，需要对该成份或物资的致热性进行进一步评价，或对终产物进行热原实验。

数据来历：国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间

数据清算：“广东器械审评”公家号

来历：“广东器械审评”公家号

来历：“广东器械审评”公家号