医疗产物不及格，5家器械公司被传递惩罚！2023-9-12 9:3:47 来历：中国质量新闻网 浏览数：

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9月6日，河南省药品监视治理局发布关在国抽医疗器械不及格核对措置环境的布告（2023年第2期）。

按照2023年国度医疗器械抽检打算，我局对国度药品监视治理局选定的河南省医疗器械抽检产物展开了监视抽检，对查验不及格产物，和时组织人员展开了相干查询拜访。现将核对措置环境布告以下：

抽检根基环境

1.2023年2月，我局对河南省运达医疗器械有限公司出产的医用外科口罩（批号：23010609）进行了国度医疗器械监视抽样。经山东省医疗器械和药品包装查验研究院查验，该批次产物“压力差（Δp）”项目不合适“YY 0469-2011”和“产物手艺要求”的要求。

2.2023年3月，我局对郑州御品堂医疗器械有限公司出产的远红外贴（批号：20220202）进行了国度医疗器械监视抽样。经安徽省食物药品查验研究院查验，该批次产物“药物添加”项目不合适《2023年国度医疗器械抽检品种查验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

3.2023年3月，我局对郑州弘德堂健康财产有限公司出产的远红外贴（批号：20220301）进行了国度医疗器械监视抽样。经安徽省食物药品查验研究院查验，该批次产物“药物添加”项目不合适《2023年国度医疗器械抽检品种查验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

4.2023年3月，我局对郑州市慈安堂医药科技有限公司出产的远红外磁疗贴（批号：230306）进行了国度医疗器械监视抽样。经安徽省食物药品查验研究院查验，该批次产物“药物添加”项目不合适《2023年国度医疗器械抽检品金年会种查验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

5.2023年2月，我局对郑州路迈医疗科技有限公司出产的输液泵（出厂批号：LS1202212070083）进行了国度医疗器械监视抽样。经江苏省医疗器械查验所查验，该批次产物“唆使器”、“可听报警旌旗灯号”、“工作数据的正确性”项目不合适“GB 9706.27-2005”的要求。

核对措置环境

1.河南省药品监视治理局第二监管分局根据《医疗器械监视治理条例》等有关划定，对河南省运达医疗器械有限公司出产的医用外科口罩（批号：23010609）进行了核对。2023年6月，河南省药品监视治理局第二监管分局对河南省运达医疗器械有限公司作出罚款25000元、充公背法所得1980元的行政惩罚（行政惩罚决议书编号：豫药监惩罚〔2023〕2-28号），行政惩罚案件信息已在当局网站公然。

2.郑州市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》等有关划定，对郑州御品堂医疗器械有限公司出产的远红外贴（批号：20220202）进行了核对。2023年8月，郑州市市场监视治理局对郑州御品堂医疗器械有限公司作出罚款21000元、充公背法所得903元的行政惩罚（行政惩罚决议书编号：豫药监惩罚〔2023〕10-14号），行政惩罚案件信息已在当局网站公然。

3.郑州市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》等有关划定，对郑州弘德堂健康财产有限公司出产的远红外贴（批号：20220202）进行了核对。2023年8月，郑州市市场监视治理局对郑州御品堂医疗器械有限公司作出罚款21000元、充公背法所得3360元的行政惩罚（行政惩罚决议书编号：豫药监惩罚〔2023〕10-20号），行政惩罚案件信息已在当局网站公然。

4.郑州市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》等有关划定，对郑州市慈安堂医药科技有限公司出产的远红外磁疗贴（批号：230306）进行了核对。2023年7月，郑州市市场监视治理局对郑州市慈安堂医药科技有限公司作出罚款30000元的行政惩罚（行政惩罚决议书编号：豫药监惩罚〔2023〕10-13号），行政惩罚案件信息已在当局网站公然。

5.郑州市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》等有关划定，对郑州路迈医疗科技有限公司出产的输液泵（出厂批号：LS1202212070083）进行了核对。2023年8月，郑州市市场监视治理局对郑州路迈医疗科技有限公司作出罚款22000元的行政惩罚（行政惩罚决议书编号：豫药监惩罚〔2023〕10-17号），行政惩罚案件信息已在当局网站公然。