金年会-关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审
关在公然收罗《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂和检测试剂盒手艺审查指点原则》等7项体外诊断试剂注册审2023-5-12 9:21:38 来历:举世医疗器械网 浏览数: 各有关单元: 为进一步完美已发布医疗器械注册审查指点原则,按照我中间2023年度医疗器械注册审查指点原则修订打算,现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂和检金年会测试剂盒手艺审查指点原则》等7项指点原则的修订工作,但愿有相干产物研发、出产或注册申报的出产企业积极介入。为便在联系和沟通交换,现面向境内、外征集相干出产企业信息。 同时为使该指点原则更具有科学公道性和现实可操作性,接待相干范畴的专家、学者、治理者和从业人员提出定见或建议,鞭策指点原则的丰硕和完美。 请将企业信息征集表(附件1)、修订定见反馈表(附件2)以电子邮件的情势在2023年6月19日前反馈我中间。7项体外诊断试剂修订指点原则(附件3)和联系信息以下: 1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂和检测试剂盒手艺审查指点原则 联系人:王佩荣、李冉 联系德律风:010-86452587、010-86452536 电子邮箱:wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn 2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂手艺审查指点原则 联系人:李鹏飞、方丽 联系德律风:010-86452877、010-86452538 电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn 3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册手艺审查指点原则 联系人:赵怡、刘容枝 联系德律风:010-86452875、010-86452532 电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn 4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂手艺审查指点原则 联系人:雷山、郑生伟 联系德律风:010-86452583、010-86452541 电子邮箱:leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn 5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂手艺审查指点原则 联系人:焦童、方丽 联系德律风:010-86452588、010-86452538 电子邮箱:jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn 6.全主动化学发光免疫阐发仪手艺审查指点原则 联系人:郝玮琳 联系德律风:010-86452866 电子邮箱:haowl@cmde.org.cn 7.人红细胞反定型试剂注册手艺审查指点原则 联系人:傅继欢、何静云 联系德律风:010-86452882、010-86452544 电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn 附件:1.企业信息征集表(下载) 2.修订定见反馈表(下载) 3.7项体外诊断试剂修订指点原则(下载) 国度药品监视治理局 医疗器械手艺审评中间 2023年5月11日 来历:国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间